Transplantul de materii fecale, o terapie revolutionara care s-a dovedit remarcabil de eficienta in cazul pacientilor cu colita recurenta, este un motiv de disputa acerba intre companiile farmaceutice si doctori.
Companiile farmaceutice sustin ca includerea in categoria produselor farmaceutice a transplantului de materii fecale ar spori eficacitatea terapiei, dar multi doctori considera ca o astfel de clasificare ar duce la cresterea costurilor pentru pacienti si doar ar servi intereselor industriei farmaceutice, explica jurnalistul Andrew Jacobs in articolul cu titlul „Companiile farmaceutice si doctorii se confrunta in legatura cu viitorul transplanturilor de materii fecale”
Transplantul de materii fecale sau bacterioterapie fecala consta in transferul materiilor fecale de la un donor sanatos in interiorul tracului gastrointestinal al pacientilor care sufera de colita recurenta cu bacteria Clostridium difficile, o infectie debilitanta care afecteaza anual aproximativ 500.000 de americani si cauzeaza decesul in cazul a 30.000.
Oamenii de stiinta cred ca aceasta terapie ar putea fi folosita in viitor pentru a trata o varietate de boli, inclusiv diabet sau cancer.
In centrul controversei este chestiunea clasificarii acestei terapii: este bacterioterapie fecala un produs farmaceutic, ori ceva mai degraba o procedura similara cu transplanturile de organe, tesuturi si sange? In functie de raspunsul la aceasta intrebare, Agentia americana a Medicamentelor (FDA) va stabili cum va reglementa aceasta procedura, cat va costa si cine va obtine profit de pe urma ei.
„Oamenii au motive intemeiate sa se ingrijoreze pentru ca, pentru multi pacienti, transplanturile de fecale sunt o chestiune de viata si de moarte”, a declarat Catherine Duff, fondatoarea Fundatiei Fecal Transplant, un grup de pacienti. „Exista temeri ca lacomia corporatista se va pune in calea accesului pacientilor” la aceasta terapie, a adaugat Duff.
In 2013, FDA a anuntat ca analizeaza posibilitatea clasificarii terapiei ca produs farmaceutic, insa va continua sa studieze chestiunea inainte de a lua o decizie finala. Multi specialisti spun ca abordarea agentiei se bazeaza pe date stiintifice invechite si ar putea duce la cresterea costurilor pentru pacienti.
Dr. Alexander Khoruts, un gastroenterolog la Universitatea din Minnesota, a declarat ca se teme ca FDA favorizeaza interesele companiilor care cauta noi metode prin care sa introduca ingrediente active prin intermediul fecalelor transplantate.
„Nu cred ca putem vorbi de ticalosi evidenti in acest caz, dar imi fac griji ca autoritatile de reglementare nu cunosc cele mai recente informatii stiintifice si ca interesele investitorilor ar putea surclasa pe cele ale pacientilor”, a declarat Khoruts.
Pe de alta parte, reprezentantii companiilor farmaceutice si unii doctori argumenteaza ca modelul tratamentelor cu medicamente va ajuta la asigurarea eficacitatii si sigurantei unei terapii revolutionare, dar care nu este pe deplin inteleasa.
Terapia cu materii fecale este si o potentiala „mina de aur”, atat pentru cercetatori, cat si pentru industria farmaceutica, afirma jurnalistul.
Potrivit firmei GlobalData, piata tratamentelor pe baza de medicamente pentru infectia cu Clostridium difficile este de asteptat sa ajunga la 1,7 miliarde de dolari pana in 2026, fata de 630 milioane dolari in 2016.
Inspirati de succesul transplanturilor fecale pentru Clostridium difficile, oamenii de stiinta cauta sa dezvolte tratamente similare pentru o serie de afectiuni si tulburari, printre care obezitatea, autismul, colita ulcerativa si bolile Alzheimer sau Parkinsons.
De asemenea, domeniul a atras si interesul investitorilor, care au investit zeci de milioane de dolari in cercetari privind transplantul cu fecale.
Zeci de mii de americani cu Clostridium difficile au fost vindecati cu ajutorul transplanturilor cu fecale, tratamentul avand o rata de succes de pana la 80%, potrivit unor studii medicale.
Daca FDA va clasifica transplantul de materii fecale ca un nou produs farmaceutic, in acest caz companiile de medicamente vor trebui sa supuna produsele propuse unui proces de investigatie exhaustiv pentru a evalua eficacitatea si siguranta acestora, proces ce poate costa milioane de dolari.
Criticii se tem ca clasificarea ca produs farmaceutic ar permite unei companii de medicamente sa obtina dreptul exclusiv de a vinde tratamente de transplant fecal timp de pana la 12 ani, lucru care ar frana inovatia in acest domeniu.
Views: 0
